Schering und Biogen Idec starten Phase-III-Studie 'ZEAL' mit Krebsmedikament Zevalin

Von: Schering AG Berlin  05.10.2006

Berlin, 4. Oktober 2006 - Berlin und Cambridge, Massachusetts – Die Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) und Biogen Idec Inc. (NASDAQ: BIIB) gaben heute den Beginn der 'ZEAL'-Studie (ZEVALIN als Konsolidierungstherapie beim Aggressiven Lymphom) bekannt. An dieser internationalen multizentrischen klinischen Phase-III-Studie sollen rund 400 Patienten, die an Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) leiden, teilnehmen. Untersucht wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin-Behandlung bei Patienten mit großzelligem, diffusem B-Zell Lymphom (DLBCL) – dem am häufigsten vorkommenden Typ der aggressiven Non-Hodgkin-Lymphome. Behandelt werden Patienten, die sich nach einer Erstlinien-Therapie mit CHOP-Rituximab (CHOP-R) in kompletter Remission (CR) oder nicht bestätigter kompletter Remission (UCR) befinden. Ein Teil der Patienten erhält Zevalin, der andere Teil der Patienten erhält keine Behandlung und wird beobachtet. Die klinische Prüfung wird in 46 Zentren in den USA, in 57 europäischen, asiatischen und kanadischen Zentren durchgeführt. Es handelt sich bei der klinischen Prüfung um eine offene, prospektiv angelegte, zweiarmige, randomisierte Studie auf der Basis eines gruppensequentiellen Plans. Die Behandlung erfolgt an zwei Tagen im Abstand von sieben Tagen. Daran schließt sich eine zwölfwöchige intensiv betreute Beobachtungszeit an. Die Studie wird voraussichtlich vier Jahre dauern. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten älter als 60 Jahre sowie an DLBCL erkrankt sein und sich nach sechs oder acht Behandlungszyklen einer Erstlinien-Therapie mit CHOP-Chemotherapie in Kombination mit Rituximab in kompletter Remission (CR oder UCR) befinden. Als primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS=Overall Survival), als sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben und Lebensqualität festgelegt worden. Schering und Biogen Idec wollen nach Abschluss der Studie einen Antrag auf Erweiterung der Zevalin-Produktzulassung um die Erstlinien-Therapie bei Patienten mit aggressivem DLBCL stellen. 'Die Erkrankung an aggressiven großzelligen, diffusen B-Zell-Lymphomen verläuft sehr schnell. Patienten muss daher eine hochwirksame Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung gestellt werden, zumal bei dieser Erkrankung eine vollständige Heilung das Ziel ist. Gemeinsam mit unserem Partner Biogen Idec sind wir zuversichtlich, mit Zevalin die Behandlung dieser Krankheit entscheidend verbessern zu können', sagte Peter Zündorf, Leiter des Geschäftsbereichs Onkologie bei Schering.


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