Betaferon® in Europa als Erstlinientherapie bei frühesten Stadien einer MS zugelassen

Von: Schering AG  08.06.2006
Keywords: Arzneimittel

Die Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) gab heute bekannt, dass Betaferon(r) (Interferon beta-1b) von der Europäischen Kommission eine Zulassungserweiterung erhalten hat. Auch Patienten mit einem ersten Schub, der eine Multiple Sklerose (MS) vermuten lässt, können nun mit Betaferon behandelt werden. Diese Zulassungserweiterung gilt für alle 25 EU-Staaten sowie für Island und Norwegen. Mit dieser Zulassung ist Betaferon das einzige hochdosierte, häufig applizierte Medikament, das zur Frühtherapie der MS zugelassen ist. So erhalten die Patienten eine wichtige Behandlungsoption, um ihr Risiko für eine klinisch gesicherte MS zu reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Die neue Zulassung gestattet es jetzt, die Mehrheit aller Patienten nach dem ersten Schub, der auf MS hindeutet, frühzeitig zu behandeln. 'Schon früh im Krankheitsverlauf kommt es auf eine wirksame Behandlung an', erklärte Professor David Bates von der University of Newcastle upon Tyne und Vorsitzender des MS-Forums. 'Wichtige Studien haben gezeigt, dass es bereits in der frühesten Krankheitsphase zu irreversiblen Schäden an Nerven und Gehirn kommen kann. Jetzt können wir Patienten schon ab den allerersten Anzeichen der MS mit einem Medikament behandeln, das seit 16 Jahren ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist.' Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der BENEFIT(a)-Studie. Sie zeigen, dass eine Behandlung mit 250 µg Betaferon in der Frühphase der Erkrankung im Vergleich mit Placebo das Risiko, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln, um etwa 50% senken konnte(1,b). Außerdem waren die Patienten in der Betaferon-Gruppe doppelt so gut dagegen geschützt(c) eine MS nach den McDonald-Diagnosekriterien(2) zu entwickeln, als die Placebo-Patienten. Bei 85% dieser Placebo-Patienten wurde innerhalb von 2 Jahren nach dem ersten Schub eine MS diagnostiziert. 'Die Ergebnisse der BENEFIT-Studie bestätigen, dass Betaferon den Verlauf von Multipler Sklerose bei Patienten mit ersten Anzeichen der Krankheit erfolgreich verlangsamen kann – besonders in dem allerersten Stadium, in dem die Therapie den größten Nutzen hat,' sagte Dr. Darlene Jody, Leiterin der globalen Geschäftseinheit Spezialtherapeutika bei Schering. In den USA wurde die Indikationserweiterung für Betaferon, das in den USA unter dem Namen Betaseron(r) vermarktet wird, im Februar 2006 bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von Berlex, der amerikanischen Tochtergesellschaft der Schering AG, eingereicht. Die Zulassungserweiterung für Betaferon bezieht sich auf die Behandlung von Patienten nach einem ersten Schub, der auf MS hindeutet, bei dem Zeichen von Myelinabbau durch einen aktiven Entzündungsprozess aufgetreten sind. Voraussetzung ist, dass der Schub schwer genug war, um eine intravenöse Cortisontherapie zu benötigen, außerdem müssen andere mögliche Diagnosen ausgeschlossen sein und die Patienten ein hohes Risiko tragen, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln. Zur Definition dieser Hochrisiko-Kriterien wurden Ergebnisse der BENEFIT-Studie genutzt, um die Auswahl geeigneter Patienten für die Betaferon-Therapie zu ermöglichen. Die Kriterien spiegeln die Unterschiede in der Krankheitsausbreitung bei Patienten mit monofokalem(d) oder multifokalem(d) Auftreten der Erkrankung beim ersten Schub wider. Betaferon ist außerdem zugelassen für die Behandlung von: * Patienten mit schubförmiger MS, die zwei oder mehr Schübe in den letzten zwei Jahren hatten. * Patienten mit sekundär progredienter MS, sofern die Krankheit noch aktiv ist (erkennbar durch das Auftreten von Schüben).

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