Schering AG erhält positive CHMP-Stellungnahme für EU-Zulassung von Betaferon

Von: Schering AG  03.05.2006
Keywords: Pharmazeutika

Die Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) gab heute bekannt, dass sie eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten hat. In dieser wird empfohlen, dass die Europäische Kommission eine Erweiterung der Indikation für Betaferon(r) (Interferon beta-1b) gewährt. Diese Erweiterung soll die Behandlung der Frühform der Multiplen Sklerose (MS), also eines ersten klinischen, auf MS hinweisenden Ereignisses, zusätzlich zu den bestehenden Anwendungsgebieten beinhalten. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird für den Sommer 2006 erwartet. Die Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der internationalen BENEFIT*-Studie. Diese zeigte, dass die Behandlung der MS in diesem frühen Stadium mit Betaferon(r) (250 Mikrogramm) das Risiko für die Entwicklung einer klinisch gesicherten MS (CDMS) im Vergleich zu Placebo um 50 Prozent reduziert hat.1,2 Zudem belegten die Ergebnisse, dass Patienten, die mit Betaferon(r) behandelt wurden, gemäß den McDonald-Diagnosekriterien doppelt so gut vor der Entstehung einer MS geschützt waren.3,4 Die BENEFIT-Studie ist die erste Studie bei diesen Patienten mit einer hochdosierten, hochfrequenten Interferon beta-1b-Therapie. 'Die Ergebnisse der BENEFIT-Studie zeigen, dass Betaferon das Schubrisiko konstant reduziert, wenn es bei neu auftretender MS angewendet wird. Dabei bietet es die optimale Chance einer Langzeitwirksamkeit für MS-Patienten sowie für Personen mit dem Risiko, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln,' sagte Darlene Jody, Leiterin Spezial-Therapeutika bei Schering. 'Die Entscheidung des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein und unterstreicht gleichzeitig die Bedeutung der frühzeitigen Behandlung der Patienten, um eine schnelle und rechtzeitige Kontrolle der Progression zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose zu gewährleisten.' Betaferon(r) wurde in der Europäischen Union erstmals am 30. November 1995 zugelassen und ist derzeit indiziert zur Behandlung von Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, bei denen in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe aufgetreten sind. Betaferon(r) ist außerdem indiziert zur Behandlung von Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren. Schering hat die BENEFIT-Daten ebenfalls der amerikanischen Behörde (US Food and Drug Administration, FDA) vorgelegt. Eine Entscheidung der FDA wird im späteren Verlauf dieses Jahres erwartet. * Betaferon(r)/Betaseron(r) in Newly Emerging MS For Initial Treatment [Betaferon(r)/Betaseron(r) zur Frühbehandlung bei neu auftretender Multipler Sklerose]

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