QM Service

Von: Precisis AG  30.06.2011
Keywords: Medizintechnik, Zulassung, Qm Beratung

Precisis berät Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Hersteller in Fragen des Qualitätsmanagements, der Zertifizierung und der Produktzulassung.

Regelwerke

  • DIN EN ISO 9001:2000
  • DIN EN ISO 13485:2003
  • DIN EN ISO 14971:2001
  • Richtlinie 93/42/EWG
  • Richtlinie 98/79/EG
  • Gesetz über Medizinprodukte (MPG)

Wir arbeiten anhand effektiver, papierloser Qualitätsmanagement-Handbücher im HTML-Format.

Vorteile und Leistungen

  • Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystemen
  • Betreuung durch externen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
  • Durchführung interner Audits
  • Technische Dokumentation
  • Unterstützung bei Produktzulassungen
  • Risikomanagement
  • Schulungen

PRECISIS AG ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und besitzt aktuelle Produktzertifikate für aktive und nicht aktive Medizinprodukte nach den Anhängen II, III und VI der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Keywords: Medizintechnik, Qm Beratung, Zulassung

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