Fit for FDA - 'Computervalidierungs-Beauftragter' bei IBM Mittelstand Systeme GmbH

Von: IBM Deutschland Informationssysteme GmbH Stuttgart  21.06.2006
Keywords: Computertechnik

Stuttgart, 20. Juni 2006 – Die IBM Mittelstand Systeme GmbH erhält heute die Zertifizierung für einen 'Computervalidierungs-Beauftragten' und unterstützt so die FDA-Anforderungen ihrer Kunden. FDA ist die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde – die Food and Drug Administration. Mit der Zertifizierung setzt die IBM Tochter ein wichtiges Signal als kompetenter Sourcing-Partner für mittelständische Unternehmen im Bereich Life Science, Bio- und Medizintechnik, Pharma sowie Nahrungsmittel. Denn die FDA kontrolliert zwar die Hersteller von Arznei- und Nahrungsmitteln, diese wiederum fordern von ihren Dienstleistern aber vermehrt einen Nachweis, dass auch sie FDA-fähig sind. Um auf dem amerikanischen und vielen anderen internationalen Märkten Fuß zu fassen, brauchen Unternehmen im regulatorischen Umfeld eine Zertifizierung durch die FDA. Die strengen Vorschriften der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde sollen die sichere Herstellung und Wirkung der medizinischen Produkte garantieren und sind Voraussetzung für deren Zulassung. Sämtliche in den USA vertriebenen Arzneimittel kommen daher ausnahmslos von Herstellern, die von der FDA geprüft wurden und deren Produktionsanlagen den Vorschriften der FDA gerecht werden. Zudem verbieten viele andere Länder den Import von Medizinprodukten, die nicht von der FDA zugelassen worden sind. Für jedes international agierende Unternehmen ist somit die Zertifizierung durch die FDA ein unerlässliches Qualitätsmerkmal. Das gilt auch für deutsche, mittelständische Life Science-Unternehmen, die in internationalen Märkten Fuß fassen wollen. Lagern solche Unternehmen ihren IT-Betrieb - beziehungsweise Teile davon - aus, so ist es für sie von enormem Vorteil, wenn die IT-Dienstleister ebenfalls FDA-konforme Prozesse für den Betrieb der IT-Infrastruktur und Anwendungen etabliert haben. Die IBM Mittelstand Systeme kann dies durch einen Validierungsbeauftragten für den Mittelstand jetzt sicherstellen. Hinzu kommen die weltweit gültige Prozesslandschaft der IBM und entsprechende Kundenerfahrung wie zum Beispiel mit der Brahms AG. Ein großes Plus für die Kunden: Denn die IBM Mittelstand Systeme verfügt über die notwendigen Werkzeuge und Tools, damit beim Audit keine Probleme entstehen. 'Für uns als internationaler Anbieter von Diagnostica mit strategischem Fokus USA ist die Einhaltung der Standards der FDA und aller internen Prozesse Bestandteil unserer Qualitätspolitik und damit von entscheidener Bedeutung', erläutert Ute Schütt-Ewald, verantwortlich für Personal, IT-Management und Materialwirtschaft im Vorstand der Brahms AG. 'Es ist für uns unerlässlich, dass unsere Geschäftspartner und Dienstleister, die uns in unseren Prozessen unterstützen, unsere Maßstäbe zu ihren machen, unser Geschäft verstehen und die erforderlichen Anforderungen mit uns umsetzen.' Die FDA legt bei ihrer Zertifizierung ein ganz besonderes Augenmerk auf die Dokumentation der Herstellungsprozesse. Dazu gehören vor allem die Erfassung der Produktionsabläufe und -anlagen, aber auch die sorgfältige Überprüfung der eingesetzten Hard- und Software. 'Mit unseren eigenen Prozessen und dem Wissen um die FDA-Anforderungen an die Validierung haben wir jetzt für unsere Kunden ein Leistungsangebot, um die Einhaltung der notwendigen Regularien optimal zu unterstützen', sagt Dr. Frank-Rainer Bolz, Sprecher der Geschäftsführung der IBM Mittelstand Systeme.

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