SCHWARZ PHARMA präsentiert Phase III Ergebnisse zu Fesoterodin auf EAU Kongress

Von: Schwarz Pharma Produktions-GmbH & Co. KG  11.04.2006
Keywords: Arzneimittel

7. April 2006 - Zum ersten Mal präsentiert SCHWARZ PHARMA die Ergebnisse einer in Europa und anderen Ländern durchgeführten Phase III Studie mit Fesoterodin bei Blasenhyperaktivität im Rahmen einer Posterpräsentation. Die Studienergebnisse zeigen, dass Fesoterodin in beiden Dosierungen die Symptome von Blasenhyperaktivität statistisch signifikant und klinisch relevant gegenüber Plazebo reduzierte. Gleichzeitig wurde Fesoterodin gut vertragen.

'Die mit Fesoterodin erzielte Reduktion der Inkontinenzepisoden ist von herausragender Bedeutung, da Harndrang und Inkontinenz als die von den Patienten unangenehmsten Symptome der Blasenhyperaktivität empfunden werden' sagt Professor Chris Chapple, urologische Abteilung des Royal Hallamshire Krankenhauses in Sheffield, Großbritannien, und leitender Prüfarzt der Phase III Studien.

In dieser multi-zentrischen plazebo- sowie aktivkontrollierten Studie der Phase III zum Nachweis von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Fesoterodin wurden 1.135 Patienten mit Blasenhyperaktivität untersucht. Auf eine zweiwöchige Startphase, in denen alle Patienten Plazebo erhielten, folgte eine zwölfwöchige Behandlungsphase. Die Primärvariablen umfassten die durchschnittliche Anzahl der Blasenentleerungen und der Inkontinenzepisoden je 24 Stunden sowie die umfassende Bewertung der Behandlung durch die Patienten, die anhand einer Skala ('Treatment Benefit Scale') gemessen wurde. Die Patienten erhielten jeweils einmal täglich entweder Plazebo, 4mg oder 8mg Fesoterodin oder das Vergleichsmedikament (Tolterodin retard).

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung mit Fesoterodin in beiden Dosierungen im Vergleich zu Plazebo in Bezug auf alle Primärvariablen. Im Vergleich zu Fesoterodin erzielte das Vergleichsmedikament Tolterodin retard geringere Symptomverbesserungen. Auch bei der erstmalig von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA geforderten Bewertung der Patienten anhand einer Skala erzielte Fesoterodin mit in beiden Dosierungen ebenfalls statistisch signifikante Ergebnisse. Als häufigste Nebenwirkung zeigte sich Mundtrockenheit, allerdings in der Regel in mildem bis moderatem Ausmaß. Keine weitere Nebenwirkung trat bei mehr als 5% der Patienten auf.

Die Symptome der Blasenhyperaktivität sind vor allem ständige Blasenentlee-rungen sowie Harndrang, der mit Inkontinenzepisoden (Einnässen) verbunden sein kann. Ungefähr 10% der Bevölkerung im Alter von über 40 Jahren sind von dieser Erkrankung betroffen, überwiegend Frauen. Zur Behandlung dieser Symptome werden in der Regel Antimuskarinika eingesetzt, zu denen auch der von SCHWARZ PHARMA entwickelte neue Wirkstoff Fesoterodin gehört.

Keywords: Arzneimittel

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