Pharmazeutische Analytik, Referenzstandards, Arzneimittelsicherheit, Drug Safety

Von: HWI ANALYTIK GmbH  25.08.2009

In der pharmazeutischen Analytik (Pharmaanalytik) entwickelt und validiert HWI ANALYTIK Prüfmethoden, Stabilitätsuntersuchungen und erteilt Chargenfreigabe.  Weitere Schwerpunkte der pharmazeutischen Analytik sind die Prüfungen nach den Arzneibüchern, Freisetzungsuntersuchungen, Untersuchungen auf Leachables & Extractables sowie Kompatibilitätsstudien. Im Bereich der Spezialanalytik bei der pharmazeutischen Analytik geht es z. B. um die Bestimmung von Genotoxischen Verbindungen oder Pyrrolizidinalkaloiden sowie um die Bestimmung von Restlösemitteln. 
Weiteres Standbein der Laborarbeiten von HWI ANALYTIK ist die Strukturaufklärung und Identifizierung unbekannter Verbindungen/Verunreinigungen, deren Isolierung / Synthese und die Isolierung von Markerverbindungen für pflanzliche Arzneimittel. Bei den Referenzstandards berät Sie HWI ANALYTIK und beschafft, etabliert, qualifiziert und zertifiziert für die Referenzstandards. Dieses gilt für hemisch definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen wie auch für Markerverbindungen für pflanzliche Arzneimittel.
Im Bereich der Arzneimittelsicherheit bietet HWI ANALYTIK Dienstleistungen in der Pharmakovigilanz (Beratung, Implementierung, Qualitätssicherung, Training) an, die auch die Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSRs), Suspected Unexpected Severe Adverse Reactions (SUSARs),  Periodic Safety Update Reports (PSURs), Annual Safety Reports (ASRs)  und Risk Management Plans umfassen.


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